招募慢性肾病患者 | SSS17进行中
项目介绍
一项评估SSS17治疗非透析依赖性慢性肾脏病(NDD-CKD)贫血患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
参加标准
入排标准：
1.理解研究程序并自愿签署知情同意书(ICF)。
2.签署ICF时年龄在18至75岁(包含两端临界值)的男性或女性。
3.经CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m²(符合KDOQI慢性肾病分期标准中的第3、4或5期)，且未接受透析治疗。
4.在筛选期最近两次(间隔至少7天)检测的血红蛋白平均值需为70~100g/L(包含70g/L，不包含100g/L)。
5.体重40~100kg(包含边界值)。
6.预计研究期间不会开始透析治疗。
7.随机前6周内未接受过促红细胞生成剂(ESA)治疗。
8.既往接受用于治疗贫血的中成药制剂受试者愿意在随机前不接受任何新的治疗贫血的中药制剂，且试验期间愿意不改变既往接受中成药制剂的剂量、品牌或服用时间。血清铁蛋白≥100ng/mL且转铁蛋白饱和度≥20%。
排除标准
排除标准：
1.筛选前8周内曾接受过血液透析或腹膜透析治疗。
2.经纠正治疗后，叶酸或维生素B12仍不在正常值范围内。
3.筛选期内接受过静脉注射补铁治疗或不愿意停止静脉注射铁剂。
4.随机前8周内接受过输血或输注红细胞治疗。
5.既往或目前患有恶性肿瘤，以下情况除外：治愈超过5年的肿瘤、根治性切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、任何部位的原位癌。
6.筛查肾脏超声显示诊断为或怀疑为肾细胞癌(例如，BosniakII级或更高级别的复杂肾囊肿)。
7.有肝胆系统严重并发症的患者(AST或ALT>1.5倍正常值上限，血总胆红素>1.5倍正常值上限)。
8.以下任意一项检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体。
9.血钾≥5.5mmol/L;
10.随机前4周内存在严重活动性感染(如活动性结核、真菌感染等)。
11.既往接受过器官移植、计划进行器官移植，或无肾脏。
12.随机前90天内接受过伴有大量出血的外科手术，或研究期间计划接受外科手术(出血量少且不影响Hb浓度的手术不在此范围内)。
13.存在无法吞咽胶囊或严重影响胃肠功能或小肠吸收的疾病(如吸收不良综合征、小肠切除、控制不佳的炎症性肠病等)。
14.存在遗传性血液病、系统性血液疾病(如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血)、溶血性贫血、失血性贫血，或慢性肾病以外的其他已知贫血原因。
15.具有临床意义的胃肠道出血。
16.随机前1年内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件(如深静脉血栓形成或肺栓塞)。
17.当前存在显著临床意义的心血管疾病(如失控的心律失常、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛)，或纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级的心脏疾病。
18.对研究药物或类似结构药物有过敏或超敏反应史。
19.随机前1年内有严重酗酒史或吸毒史。
20.随机前3个月内接受过免疫抑制治疗。
21.静脉采血困难或身体状况无法承受采血。
22.既往末次接受HIF抑制剂治疗时间与筛选期间隔不足5个半衰期。
23.随机前4周内或研究用药品的5个半衰期内(以较长者为准)，接受过其他临床试验药物(包括研究性疫苗)治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。
24.除肾小球肾炎外，可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病(如类风湿关节炎、乳糜泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等)。
25.经药物治疗后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg，或研究者认为无法控制的高血压。
26.妊娠期或哺乳期女性。
27.从签署知情同意书至研究结束后3个月，不同意采取有效避孕措施的育龄期女性，或性伴侣为育龄期女性的男性。
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