QLH12016 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和疗效拓展的 I 期临床研究

1. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌,且未提示神经内分泌或小细胞特征。

2. 持续的黄体生成素释放激素类似物治疗或促黄体激素释放激素拮抗剂(药物去势)，或既往接受过双侧睾丸切除术(手术去势):未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期问维持有效的黄体生成素释放激素类似物或促黄体激素释放激素拮抗剂治疗。

3. 在接受去势治疗的同时，发生了下列3项中的1项或1项以上:①PSA 进展，定义为至少2次PSA水平升高(PSA值>1ngfmL，同隔最少1周，连续 2次，较基础值升高>50%):②RECIST11中定义的疾病进展:③PCWG3标准定义的骨路疾病进展，即骨扫描发现有>2个以上新发病灶。

4. 具有影像学证明的转移性病灶。

5. 男性，年龄≥18 岁且≤75 周岁。

6. 自愿参加，并签署知情同意书。

安徽省 安徽医科大学第二附属医院

北京市 北京大学第三医院

北京市 北京大学第一医院

广东省 清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院)

湖南省 湖南省人民医院

江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院

吉林省 吉林大学第一医院

山东省 青岛大学附属医院

山东省 青岛市中心医院

山西省 山西医科大学第一医院

浙江省 宁波市第一医院