一项评估泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

1. 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面 ICF。

2. 年龄 18~60 岁(包含上下限)的男性或女性。。

3. 按照《中国甲真菌病诊疗指南(2021 年版)》，根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。

4. 患者具有符合要求的趾甲靶病甲。趾甲靶病甲必须满足以下所有标准：大脚趾;经研究者判断，为“远端侧位甲下型甲真菌病”;整个甲板靠近甲根处的 1/3 必须是正常的[即无甲半月(甲母质)受累];甲板受累面积占靶病甲面积的 20%~65%(包含上下限);筛选期趾甲生长速度至少 1 mm/4 周。

5. 经研究者判断，患者适合接受针对甲真菌病的系统药物治疗。

6. 经研究者判断，筛选时患者不存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的临床上明显的消化道功能异常(如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻等)，且既往未接受过可导致无法充分吸收研究药物的肠切除术。

7. 无药物滥用史或依赖史或酗酒史(平均每天饮酒>2 单位/每周饮酒>14 单位，1 单位相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)。

8. 具有良好的器官功能，包括：

肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)≤1.5×ULN，且谷草转氨酶(AST)≤1.5×ULN;

肾功能：血肌酐及尿素/尿素氮水平正常，或者血肌酐和/或尿素/尿素氮水平异常但经研究者判断无临床意义;

血常规：血小板计数≥75×109/L(不包括输血依赖的患者)，且血红蛋白≥90 g/L。

9. 育龄女性和所有男性患者同意自签署知情同意书至研究结束期间使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄女性患者入选前 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠检查结果必须为阴性;自签署知情同意书至研究结束期间，育龄女性患者不能进行卵子捐献，所有男性患者不能进行精子捐献。

10. 受试者同意在试验期间不使用趾甲打磨、趾甲美甲、趾甲专用化妆品等趾甲用产品。

北京市 北京大学第一医院

广东省 广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院

广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院

河南省 三门峡市中心医院

河南省 郑州市中心医院

湖南省 中南大学湘雅医院

江苏省 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)

江苏省 苏州大学附属第一医院

江苏省 无锡市第二人民医院

江苏省 江苏大学附属医院

江西省 江西省皮肤病专科医院

山东省 山东省皮肤病医院

上海市 上海市皮肤病医院

上海市 复旦大学附属华山医院

四川省 成都市第二人民医院

天津市 天津医科大学总医院

浙江省 杭州市第三人民医院

浙江省 杭州市第一人民医院

浙江省 浙江大学医学院附属第四医院

武汉市 中西医结合医院