一项在抗疟药治疗难治性和/或不耐受的慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮成人患者中评价 Anifrolumab 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究

1. 18-70岁(含)之间的男性和/或女性;

2. 体重≥40.0kg;

3. 皮肤型红斑狼疮的疾病特征和背景标准治疗受试者须确诊慢性CLE(包括盘状CLE和其他亚型)和/或亚急性CLE，伴或不伴全身表现。注：在以慢性和/或亚急性CLE为主的患者中，可以同时存在急性CLE表现(如果发生的话)。诊断必须经以下临床和组织学证实：

(a)筛选时CLASI-A总评分≥10分，并在随机分组时确认。

(b)筛选时CLA-IGA-R红斑评分≥3分，CLA-IGA-ROMC评分≥1分，并在随机分组时确认。

(c)对抗疟药治疗应答不足或不耐受。

(i)筛选前使用至少一种抗疟药至少12周(可接受不持续给药)。受试者须在签署ICF前接受至少2周稳定剂量的抗疟药治疗。也请参见表18。或

(ii)既往记录有因耐受性差和/或副作用停用抗疟药。如果由于医学原因(特别是存在医学禁忌症时)而未开始抗疟药治疗，则在筛选前任何时间必须尝试使用过以下至少一种治疗慢性或亚急性CLE的药物：

■外用钙调磷酸酶抑制剂，给药≥3个月。

■全身性糖皮质激素，给药≥6周。

■常规免疫抑制剂，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯(或麦考酚酸)、维甲酸、氨苯砜或甲氨蝶呤，给药≥3个月。

受试者接受入选标准3(c)(ii)所述的一种标准治疗方案治疗，但剂量必须符合表18的指导意见且须在签署ICF前至少2周内保持稳定。

1. 重度或危及生命的SLE，包括但不限于，例如活动性肾炎、中枢神经系统疾病和重度系统性血管炎。;

2. 除慢性或亚急性CLE外，任何可能干扰研究的活动性皮肤疾病(例如银屑病、湿疹、皮肤血管炎[与CLE病变相关的血管炎是可接受的]、皮肌炎皮疹、冻疮样狼疮/结节病或证据充分的药物性狼疮);

3. 需要住院和IV抗生素治疗的复发性感染史(例如，在过去24周内有3次或以上相同类型的感染)。

4. 在随机分组(第1天)前任何时间发生的任何重度带状疱疹感染病例，包括但不限于：非皮肤疱疹(曾经)、疱疹性脑炎(曾经)、复发性带状疱疹(定义为2年内发作2次)或累及视网膜的眼部疱疹(曾经)。签署ICF前12周内未完全痊愈的任何带状疱疹感染。

5. 在随机分组(第1天)前3年内需要住院或IV抗菌治疗的机会性感染

6. 既往接受过anifrolumab。

7. 筛选时，糖化血红蛋白(HbA1c)>8%。

北京市 中日友好医院

广东省 东莞市人民医院

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院

广东省 深圳市人民医院

广东省 华中科技大学协和深圳医院(深圳市南山区人民医院)

广东省 香港大学深圳医院

河北省 河北医科大学第一医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第二医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖南省 中南大学湘雅二医院

湖南省 株洲市中心医院

江西省 南昌大学第二附属医院

吉林省 吉林大学第一医院

山东省 山东省皮肤病医院

四川省 成都市第二人民医院

新疆维吾尔自治区 新疆维吾尔自治区人民医院

云南省 昆明医科大学第二附属医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院

重庆市 重庆医科大学附属第一医院