招募多发性骨髓瘤患者 | GPRC5D/CD3双特异性抗体进行中
项目介绍
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究
参加标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限;
2. 既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗)失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者;
3. 筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：
1) 血清M蛋白水平≥1.0g/dL(10g/L);
2) 尿M蛋白水平≥200mg/24h;
3) 血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL(100mg/L)且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常;
排除标准
1. 既往发生过与任何T细胞重定向治疗(例如，CD-3重定向技术或CAR-T细胞疗法)相关的3级及以上细胞因子释放综合征;
2. 既往接受过GPRC5D靶向治疗;
3. 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准包括：1)既往接受过塞利尼索治疗，且对塞利尼索难治或不耐受的受试者无资格接受Sd作为对照治疗;2)既往接受过泊马度胺治疗，且对泊马度胺难治或不耐受的受试者无资格接受Pd作为对照治疗;
4. 中枢神经系统(CNS)受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征;
5. 确诊浆细胞白血病(按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%);
6. 动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件;已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外;
7. 随机化前6个月内重要脏器出血的受试者。
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