评价QR12000复方片用于治疗合并2型糖尿病的原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、单臂、开放标签临床研究

1. 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署了知情同意书。

2. 年龄18~75周岁(包含上下限)，性别不限。

3. 原发性高血压患者：未接受治疗的患者筛选访视和导入期结束访视时坐位血压均需符合140mmHg≤msSBP<180mmHg;正在接受降压药物治疗的患者在筛选访视坐位血压需符合130mmHg≤msSBP<180mmHg，且在导入期结束访视时坐位血压需符合140mmHg≤msSBP<180mmHg;患者在导入期结束时的msSBP与之前一次访视的msSBP的差异绝对值必须≤15mmHg。

4. 既往确诊2型糖尿病。筛选前至少12周保持稳定的降糖治疗方案(即相同的药物和剂量，可包括长效胰岛素)，并能够在降压疗效观察期间维持该治疗方案。研究者可酌情根据需要调整补充短效胰岛素的剂量，以达到充分的血糖控制。

1. 既往已被诊断或怀疑为继发性高血压

2. 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。

3. 既往存在甲状腺功能亢进的患者。

4. 既往有双侧肾动脉狭窄患者。

5. 既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压的患者。

6. 诊断或有证据提示患有原发性肾小球疾病、肾小管间质病变、多囊肾、慢性泌尿系统感染等能够导致白蛋白尿的其他疾病，且经研究者评估可能影响研究的疗效及安全性评估。

7. 在V1访视时、导入期或V4访视时，收缩压达到180mmHg以上，或舒张压达到110mmHg以上。

8. 导入期无法耐受者，或经研究者评估既往服用的降压药达到完全洗脱(≥5个半衰期)需2周以上者。

9. 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作、大动脉粥样硬化性脑梗死等

10. 筛选前1年内有严重心血管疾病的患者。例如慢性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III和IV级)、急性冠脉综合征、心源性休克、需要干预的心律失常及严重心肌病、风湿性心脏病和瓣膜性心脏病等等。

11. 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾>5.5mmoL/L或<3.5mmoL/L、血丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN)、血肌酐>1.5×ULN、UACR>3500mg/g，或其他研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常。

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