PSMAcTION：一项比较AAA817与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III期研究

1. 年龄 ≥ 18岁的成年人

2. ECOG体能状态评分为0-2

3. 经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌

4. 存在PSMA阳性疾病，使用获批的PSMA显像剂按照方案说明经PSMA PET/CT扫描评估

5. 血清/血浆睾酮处于去势水平(< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L)

6. 既往接受过雄激素受体途径抑制剂(ARPI)治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现进展。

7. 有随机化前 ≤ 28天获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描影像中存在的 ≥ 1处转移性病灶。

8. 申办者要求的eGFR

1. 随机化前28天内使用过任何研究药物。

2. 在随机化前使用过任何225Ac相关的研究化合物

3. 有CNS转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。

4. 伴随急性肾损伤(肾衰发生在48小时至7天之间)或慢性肾脏疾病(肾损伤持续至少3个月)

5. 基线时口干 ≥ 2级(基于CTCAE v5.0)

6. 签署ICF前6个月内有未受控制的高血压、心肌梗死(MI)、心绞痛或冠状动脉旁路移植术(CABG)史和/或有临床意义的活动性心脏疾病

7. 过去5年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史(接受过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外)。

8. 其他适用的研究方案规定的入选和排除标准

北京市 北京大学肿瘤医院

北京市 北京大学第一医院

福建省 福建医科大学附属第一医院

广东省 中山大学肿瘤防治中心

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏省 南京市第一医院

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

上海市 复旦大学附属中山医院

陕西省 空军军医大学第一附属医院(西京医院)

陕西省 西安交通大学第一附属医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 天津市肿瘤医院空港医院