一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液(HZBio1)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

1. 年龄≥18 周岁，男性或女性;

2. 根据 2015 年美国风湿病学会(ACR)/ 欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准，诊断为痛风;

3. 筛选期血尿酸≥420μmol/L，常规降尿酸药物治疗后血尿酸控制不佳*或对常规降尿酸药物存在禁忌或不耐受(符合以下任意一条：①至少两种降尿酸药物治疗后血尿酸控制不佳*;或②一种降尿酸药物治疗后血尿酸控制不佳*且至少一种其他降尿酸药物存在禁忌或不耐受;或③至少两种降尿酸药物存在禁忌或不耐受)。(*血尿酸控制不佳指疗程≥8周后血尿酸仍≥420μmol/L，降尿酸药物一般不低于以下剂量：苯溴马隆≥50 mg/d或别嘌醇普通剂型≥300 mg/d[缓释剂型≥250 mg/d]或非布司他≥40 mg/d或多替诺雷≥4 mg/d)。

4. 至少满足以下三种情况之一：①存在多发性和(或)进展性痛风石;②痛风发作≥2 次/年;③慢性痛风性关节炎;

5. 随机前 1 周内未使用口服降尿酸药物，且随机时处于非急性发作期;

6. 自愿参加临床试验并签署 ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

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