多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷门冬双胰岛素和诺和佳®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

1. 年龄18～75周岁(包括界值)，性别不限;

2. 确诊为2型糖尿病≥6个月，同时筛选时满足7.0%≤糖化血红蛋白(HbAlc)≤11%;

3. 筛选前接受基础或预混胰岛素(包括人胰岛素或胰岛素类似物)每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药(OADs，单用二甲双胍或二甲双胍联合其他口服降糖药，包括：α-糖苷酶抑制剂和/或DPP-4抑制剂和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i])治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月并满足相关要求;

4. 无严重肝、肾疾病，近6个月内未发作心脑血管疾病，如心肌梗塞、脑血管意外等;

5. 近6个月内未出现糖尿病急性代谢紊乱(包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态);

6. 无血红蛋白病、地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等血液系统疾病;

7. 在过去的6个月内无药物或酒精滥用史;

8. 非妊娠、哺乳期妇女;

9. 筛选前3个月内未参加过任何临床试验(仅参加筛选但未入组给药或非干预性研究除外)。

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