在口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者(A 部分)或既往使用基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者(B 部分)中评价 GZR101-80 注射液的疗效和安全性的多中心 II 期临床研究

G101-303-A 主要入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

2. 筛选时体重指数(BMI)≥18.5且≤35.0kg/m2

3. 筛选时确诊2型糖尿病≥180天。

4. 筛选前正在接受以下1-3种作用机制的口服降糖药物治疗，且筛选前每日总剂量稳定≥90天(各药物使用按其说明书)：

1)二甲双胍;

2)二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4i);

3)α-糖苷酶抑制剂;

4)钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i);

5)上述药物的口服复方制剂。

5. 筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤11.0%;空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L

G101-303-B 主要入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

2. 筛选时体重指数(BMI)≥18.5且≤35.0kg/m2

3. 筛选时确诊2型糖尿病≥180天。

4. 筛选前接受每日一次基础胰岛素(甘精/德谷/地特)，每日使用总剂量在10单位-100单位间，且在

5. 筛选前3个月内胰岛素剂量调整不超过20%

6. 联合0~3种作用机制的OADs治疗，且每日总剂量保持稳定≥90天(各药物使用按其说明书)。允许的OADs包括：

1)二甲双胍;

2)二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4i);

3)钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i);

4)α-糖苷酶抑制剂;

5)以上作用机制药物的复方制剂。

7. 筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤11.0%;空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L

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