一项在中国轻中度高血压患者中评价 IBI3016 多剂量疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

1. 知情同意时年龄为 18 ~ 75 岁(含上下限)，男女不限;

2. 原发性高血压患者，目前未服用降压药物或正在接受一种降压药：

1)目前未服用降压药物的受试者：

a)筛选前 4w 内未服用降压药，进入不服用降压药物的导入期，导入期时长需为 2-4 周;

b)筛选前 4w 内服用过降压药，进入不服用降压药物的导入期，导入期时长需为 4-6 周。

2) 正在接受一种降压药物的受试者：

a)筛选前 4w 内接受一种降压药的稳定治疗(稳定治疗定义：在筛选前 4w 内降压药种类和剂量无变化，且剂量须为说明书给药剂量)，进入导入期继续服用一种药物，且需要将受试者的降压药物更换为申办者提供的降压药，药物种类包括：氨氯地平、硝苯地平控释片、贝尼地平、氢氯噻嗪、吲达帕胺。

– 如果筛选前的降压药与导入期的降压药作用机制相同(如左氨氯地平替换为氨氯地平或贝尼地平)，则导入期时长需为 2-4 周;

– 如果筛选前的降压药与导入期的降压药作用机制不同，则导入期时长需为 4-6 周。

b)筛选前 4w 内接受一种降压药的治疗未满足稳定要求，进入导入期更换为申办者提供的降压药后，则导入期时长需为4-6 周。

3. 筛选时诊室 msSBP≥140 mmHg 且<170 mmHg;

4. 能够自愿签署知情同意书，能够理解并且自愿配合按照方案完成试验者。

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