招募高胆固醇血症和血脂异常患者 | SYH2053注射液进行中
项目介绍
评价在背景降脂治疗基础上SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
参加标准
1. 签署知情同意时年龄≥18周岁，性别不限;
2. 筛选前参与者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂(如：依折麦布、海博麦布)和/或贝特类药物;
3. 筛选期以及随机前(本地实验室结果)空腹血清LDL-C结果未能达标，满足如下其中一条即可。参与者的ASCVD风险评估根据2023年中国血脂管理指南进行评估：
有ASCVD病史：
○超高危：55mg/dL(1.4mmol/L)≤LDL-C<188mg/dL(4.9mmol/L);
○极高危：LDL-C≥70mg/dL(1.8mmol/L);
无ASCVD病史：
○中高危：LDL-C≥100mg/dL(2.6mmol/L);
○低危：LDL-C≥130mg/dL(3.4mmol/L);
4. 筛选期以及随机前(本地实验室结果)空腹血清TG<500mg/dL(5.6mmol/L);
5. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器，避孕套);妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者;男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施且无捐精计划;
6. 参与者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
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