一项评估患有子宫内膜增生不伴非典型性的女性经曼月乐或口服醋酸甲羟孕酮治疗6个月后完全缓解比例的多中心、开放性、随机、平行组研究

1. 签署知情同意书时为月经初潮后女性(≥18岁)。

2. 经组织学证实为子宫内膜增生不伴非典型性(NAEH)的女性，与其产次或绝经状态无关。

3. 接受宫内节育系统(IUS)或口服醋酸甲羟孕酮(MPA)作为NAEH的治疗。

4. 年龄21-65岁(含)的受试者的宫颈涂片结果必须为正常或无临床意义(即，无需进一步随访)。筛选访视时的正常结果记录必须是在符合美国阴道镜及宫颈病理学会(ASCCP)指南的频率范围内获得的(Marcus et al 2021)。如果没有符合指南要求的结果，则必须在筛选访视时进行宫颈涂片检查。如果根据中心实验室标准进行的人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸(HPV DNA)检测结果为高危型HPV阴性，那么患有非典型鳞状上皮细胞，未明确诊断意义(ASCUS)的受试者可以纳入到该研究中。

5. 40-75岁(含)的受试者必须有签署知情同意书前12个月内的正常乳腺影像学检查结果记录。如果没有最近的乳腺影像学检查结果，则受试者必须在随机化前相应接受乳腺筛查(American Cancer Society 2023, USPSTF 2024)。

6. 愿意并能够参加计划的研究访视，并遵守研究程序。

7. 女性，受试者或受试者伴侣使用的避孕措施应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求。 - 如果受试者未怀孕，且符合以下条件之一，则有资格参加研究： - 无生育能力(NCBP)或有生育能力(CBP)并在随访期间使用可接受的避孕方法。 - CBP受试者在筛选(访视1)时的妊娠试验结果必须为阴性(按当地法规要求进行尿液或血清妊娠试验)。 如果尿妊娠试验无法确认为阴性(例如，结果不明确)，需进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则必须将受试者从研究中排除。

8. 签署知情同意，包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中所列出的要求和限制条件。

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