招募慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者 | CM326重组人源化单克隆抗体进行中
项目介绍
参加标准
1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2024)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
4. 满足以下4项中至少1项：
a. 筛选前2年内接受过至少连续3天的全身性糖皮质激素(SCS)治疗;
b. 筛选前2年内接受过1次长效SCS(如曲安奈德注射液);
c. 有SCS治疗的禁忌症或者不耐受SCS的治疗;
d. 在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗。
5. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥8周：
a. 鼻塞;b. 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕。
6. 在筛选前必须已经使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)至少4周(对于筛选前使用非糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)的INCS的参与者，同意在研究期间调整为MFNS);在导入期间，参与者的MFNS的给药依从性≥70%(至少使用14天);
7. 在筛选/导入期和基线时，鼻息肉评分(NPS)≥5分，每侧鼻腔的评分≥2分(以第三方中心阅片结果为准);
8. 在筛选/导入期和基线时，参与者均报告中度至重度鼻塞：
a. 筛选/导入期(V1)访视鼻塞评分(NCS)为2分或3分;
b. 基线前14天内的周期平均NCS≥2分。
9. 筛选期/基线期鼻腔鼻窦结局测试(SNOT-22)评分≥30分;
10. 有生育能力的合格参与者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素避孕药、屏障法或禁欲等);育龄期女性需不在哺乳期内，筛选期血妊娠试验阴性，并在随机前血或尿妊娠试验阴性。
排除标准
开展医院
安徽省 蚌埠医学院第一附属医院
甘肃省 甘肃省人民医院
甘肃省 武威市人民医院
广东省 深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)
贵州省 贵州医科大学附属医院
贵州省 遵义医科大学附属医院
海南省 海南省人民医院
河北省 河北省人民医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第四医院
湖北省 荆州市中心医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
内蒙古自治区 包头市中心医院
内蒙古自治区 内蒙古医科大学附属医院
山东省 烟台毓璜顶医院
山东省 淄博市中心医院
上海市 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/上海市五官科医院
山西省 山西医科大学第一医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川省人民医院
天津市 天津医科大学总医院
天津市 天津市第一中心医院
新疆维吾尔自治区 新疆医科大学第一附属医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 温州医科大学附属第二医院
重庆市 重庆医科大学附属第一医院
