QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性I期临床研究

1. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限;

2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0～2

3. CD70 阳性的复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，如 CD70 阳性的复发/难治急性髓性白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者;CD70阳性无标准治疗的复发/难治淋巴患者;

4. 同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检;

5. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和至试验药物停用 35 天内使用有效的避孕方法;

6. 性伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和试验药物停用 35天内，性交时须使用避孕套;

7. 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他 AE 中恢复(即≤1 级，根据 CTCAE v5.0)，不包括脱发(任何等级)和≤2 级的周围感觉神经病变或淋巴细胞减少症;

1. 既往接受过 CD70 相关抗体、抗体偶联药物(ADC)或细胞治疗类产品的治疗;

2. 首次使用试验药物前 3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗(例如嵌合抗原受体修饰的 T 细胞[CAR-T]、自然杀伤[NK]细胞);

3. 首次使用试验药物前：

a. 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗(对高肿瘤负荷的受试者，以预防试验过程中的溶瘤综合征为目的减少瘤负荷的治疗除外);

b. 2 周或 5 个半衰期(以更长时间为准)内接受过去甲基化药物、Bcl2抑制剂、其它小分子靶向药物;

c. 8 周内接受过抗肿瘤疫苗;

d. 4 周内接受过放疗。姑息性放疗(≤10 次分割放疗)需在首次给药前至少 48 小时完成;

4. 签署知情同意前存在有症状的中枢神经(CNS)受累的临床表现、有软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫;

5. 既往接受免疫性抗肿瘤治疗过程中出现过≥3 级 irAE，有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫疾病的病史;

6. 进入研究前 3 年内(距签署知情同意时间)曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外;

7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)、活动性乙型肝炎(活动性乙型肝炎定义为同时满足以下两个条件：

a. 乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性和/或核心抗体[HbcAb]阳性;b.乙型肝炎病毒 HBV-DNA 阳性)、活动性丙型肝炎(定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限)、梅毒螺旋体感染。

8. 已知对试验药物或其任何辅料过敏;或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应;或属于过敏体质。

北京市 北京大学人民医院

福建省 厦门大学附属第一医院

广东省 中山大学肿瘤防治中心

河南省 河南省肿瘤医院

湖南省 中南大学湘雅医院

湖南省 湖南省人民医院

江西省 南昌大学第一附属医院

辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)

陕西省 西安交通大学第二附属医院

四川省 四川省人民医院

天津市 中国医学科学院血液病医院

浙江省 浙江大学医学院附属第二医院