一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究。

1. 受试者必须愿意参加研究并签署知情同意书。

2. 受试者确诊患有PsA(根据任何标准)，筛选时病程至少为3个月

3. 受试者在筛选时符合CASPAR标准。

4. 受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史。

5. 受试者在筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节(66/68个关节计数)，表明患有活动性关节炎。

6. 受试者在筛选时hsCRP≥3 mg/L。

7. 受试者记录有对以下至少1种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：

? 接受最大耐受剂量的csDMARD治疗PsA至少12周。

? 使用NSAID治疗PsA至少4周。

? 接受TNFi治疗PsA和/或PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗(或生物类似药)至少12周或英夫利西单抗(或生物类似药)治疗至少14周(即，至少4次剂量)。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求。

8. 研究期间允许但不要求合并使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素。

? 如果给予此类治疗，则受试者必须符合以下要求：

○ 如果受试者接受csDMARD(甲氨蝶呤[MTX]、柳氮磺吡啶[SSZ]、来氟米特[LEF]、羟氯喹[HCQ])治疗，则必须已接受治疗至少12周，并在研究第1天前接受稳定剂量的这些药物治疗至少28天。

● 如果使用MTX，给药途径和剂量必须稳定，剂量必须≤25 mg/周。

● 如果使用SSZ，剂量必须≤3 g/天。

● 如果使用HCQ，剂量必须≤400 mg/天。

● 如果使用LEF，剂量必须≤20 mg/天。

注：如果受试者目前未接受MTX、SSZ或HCQ治疗，则必须在研究第1天前至少28天内未接受这些药物治疗。如果受试者目前未接受LEF，则在研究第1天前至少12周内不得接受LEF。

? 如果受试者正在使用NSAID，必须在研究第1天前使用稳定剂量的NSAID至少14天。

? 如果受试者正在接受口服糖皮质激素治疗，则必须在研究第1天前接受稳定剂量≤10 mg/天泼尼松当量治疗至少28天。 注：如果受试者目前未接受口服糖皮质激素，在研究第1天前28天内不得接受过口服糖皮质激素。

○ 在研究第1天前，允许用于治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗。

注：仅允许使用低效价(世界卫生组织 VI类或VII类)外用糖皮质激素，且仅限于在手掌、足底、面部和间擦部位使用。皮损部位可使用温和润肤剂(不含尿素或α或β羟基酸，如水杨酸)。在任何研究访视前24小时内不得使用这些药物。

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