【药品名称】 阿达木单抗注射液(修美乐)

【药品剂型】 注射剂

【药品规格】 40mg/0.4ml预填充式注射笔

【生产企业】 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

【批准文号/生产许可证号】 国药准字SJ20181019

【功能主治】

阿达木单抗可用于类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 银屑病 本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

【禁 忌】

1.对于本品或制剂中其它成分过敏者。

2.活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等(参见[注意事项]部分)。

3.中度到重度心力衰竭患者(NYHA分类 III/IV 级)(参见[注意事项]部分)。

【注意事项】

1、感染

使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染。肺功能受损会增加感染发生的风险。在使用修美乐之前、期间及使用后。必须严密监测患者是否出现感染。包括结核，由于阿达木单抗的清除需要5个月，因此在这个阶段中应持续进行检测。

无论是慢性活动性或局灶活动性感染，在感染未得到控制之前均不能开始修美乐治疗。在有结核暴露史的患者和在结核或地方性真菌病如组织胞浆菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高风险的地区旅行的患者中开始接受修美乐治疗之前，应对治疗的风险和效益进行评估。

治疗过程中出现感染的患者应予以严密监测并对其进行全面的诊断评估。当患者出现新的严重感染或脓毒症时，应中断修美乐治疗，采用适当的抗菌药或抗真菌药治疗，直到感染得到控制。对具有感染复发病史、或者具有易于感染的情况，包括使用免疫抑制剂的患者。医生在考虑对这些患者使用修美乐治疗时应该慎重。

2、严重感染

临床研究数据表明接受修美乐治疗使患者增加了严重感染的风险，包括由细菌、分支杆菌，慢侵袭性真菌、寄生虫和病毒引起的脓毒症或其他机会性感染，如李斯特氏菌和肺孢子菌。

在临床试验中发现了其他严重感染，包括肺炎、肾盂肾炎、化脓性关节炎和败血，也出现过由感染引发的住院或致死事件的报告。

3、结核

在接受修美乐治疗的患者中出现了有关结核的报告，值得注意的是，在绝大多数报告中，所出现的结核均属于肺外型，即播散性。

在进行修美乐治疗前，必须对所有患者进行活动性和非活动性(潜伏性)结核感染的评估。在该评估中，应该包括患者本人的详细结核病史，以及以往与活动性结核患者的接触史，和或当前所采用的免疫抑制剂治疗。必须对所有患者进行适当的筛查检验，即结核菌素皮试以及X线胸片检查，应该符合当地的防治指南。并且建议在患者病史中记录检验结果。处方师生应该考虑到结核菌素皮试假阴性的可能性，尤其是那些患有严重疾病或正在使用免疫抑制剂的患者。如果确诊患者具有活动性结核，禁止使用修美乐治疗。

如果怀疑为潜伏性结核感染，必须向具有结核治疗经验的医师进行咨询。在下述的条件下，医生必须仔细权衡治疗所带来的利益与存在的风险。

如果确诊为非活动性或潜伏性结核，在使用修美乐药物进行治疗前，必须根据当地治疗措施对潜伏性结核进行适当的结核预防治疗。

对于那些具有数个或显著结核风险因素，但潜伏性结核筛查为阴性患者，在进行修美乐药物治疗前，应该考虑给予抗结核治疗。

对于那些具有潜伏性和活动性结核感染病史，却又不能确定进行过足够疗程治疗的患者，在进行修美乐药物治疗前，应该考虑给予适当的抗结核治疗。因为在进行修美乐治疗期间，某些曾经接受过治疗的潜伏性和活动性结核患者，重新转为活动性结核。

如果在修美乐治疗过程中或治疗后，患者出现了结核感染的体征/症状，例如持续性咳嗽、消耗性体质、体重减轻、低热等应该建议患者立即就诊。

4、其它机会感染

在接受修美乐治疗的患者中观察到包括侵袭性真菌感染在内的机会感染。由于此类感染在以往使用TNF-拮抗剂的患者中未被认知而延误了适当的治疗，可能会导致致命的后果。

对于出现发烧、不适、体重下降、发汗、咳嗽、呼吸困难和/或肺浸润或其他严重的全身性疾病，有或无伴随休克，等征兆或症状的患者，应被疑拟为侵染性真菌感染，并立即停止使用修美乐。采取适当的抗真菌治疗。

5、乙型肝炎再激活

在乙肝病毒的慢性携带者中，接受肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂包括修美乐治疗可以出现乙型肝炎的再激活，甚至可以致命。一些病例已出现危及患者生命的结果，在接受修美乐治疗之前，应该对乙型肝炎病毒感染的高危患者进行检查，以获知是否曾经有乙型肝炎病毒感染，对于那些需要进行修美乐治疗的乙肝病的携带者，应该在整个治疗过程以及治疗后几个月中严密监控乙肝病毒感染的体征和症状。

目前，尚无乙肝病毒携带者接受抗病毒和TNF拮抗剂联合治疗防止乙型肝炎再激活的资料，如果患者出现乙型肝炎再激活，应该停止修美乐的治疗，并且在适当的支持治疗下采取有效的抗病毒治疗。

6、神经系统

从临床症状和或放射学检查结果而言，包括修美乐在内的TNF拮抗剂在极少病例造成脱髓鞘病变的发生和恶化。在对以往存在或近期患有中枢神经系统脱髓鞘疾患的患者，医生在给予修美乐治疗时应格外小心。

7、过敏反应

在临床研究阶段，没有关于修美乐皮下注射造成患者过敏的严重不良事件的报告，因修美乐造成的非严重过敏反应也不常见。在上市销售后，因使用修美乐造成的严重过敏反应，包括过敏罕有报道。如果患者出现了过敏反应和其它的严重致敏反应，应该立即停止修美乐用药，并且采取适当的治疗。

在注射器的针头表面覆盖了天然橡胶或乳胶。乳胶过敏的患者使用修美乐可能会发生严重的过敏反应。

8、免疫抑制

在进行修美乐研究的64名类风湿关节炎患者中，没有迹象表明修美乐对迟发型过敏反应，免疫球蛋白的水平产生抑制作用，也不会改变T细胞、B细胞、NK自然杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞和中性粒细胞的数量。

更多注意事项请查看药物说明书。