评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

试验药物

该研究试验药物为注射用LBL-024是由南京维立志博生物科技股份有限公司自主研发，由抗PD-L1程序性死亡配体-1(PD-L1)的IgG1亚型的单克隆抗体和抗4-1BB(CD137)的单链抗体组成的对称型双特异性抗体。

目标人群

本研究计划纳入晚期恶性肿瘤患者，包含2个队列，分别为：

队列一：既往未接受过系统治疗的晚期胆道癌;

队列二：既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌。

1. 同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书;

2. 签署知情同意书时年龄18~75周岁(包含边界值);

3. 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准(ECOG)为0~1分;

4. 同意提供筛选前2年内的存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本用于生物标志物的检测;

5. 对于队列一患者，必须符合以下标准：

1) 经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌;

2) 既往未接受过系统抗肿瘤治疗;如果进行了新辅助或辅助治疗，末次辅助治疗(化疗和/或放疗)>6个月的患者可以入组(既往新辅助或辅助治疗方案不能包含吉西他滨或顺铂);

3) 血小板(PLT)≥100×109/L;血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)应≤2.5倍ULN，对于肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN。

6. 对于队列二患者，必须符合以下标准：

1) 经组织学和/或细胞学确诊肝细胞癌;

2) 中国肝癌分期(ChinaLiverCancerStaging，CNLC)IIIb，以及不适合根治性手术和/或局部治疗的IIb~IIIa期，即巴塞罗那临床肝癌(BarcelonaClinicLiverCancer,BCLC)分期为C期或者不适合根治性手术和/或局部治疗或局部治疗难治的B期患者，或手术和/或局部治疗后进展的患者(对于局部治疗后进展的患者，局部治疗必须在首次给药前≥4周完成);

3) 既往未接受过针对晚期HCC的系统性治疗;

4) Child-Pugh分级为A级(≤6分);

5) PLT≥75×109/L，TBIL≤1.5倍ULN，ALT和AST≤5倍ULN;

6) 基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，进行24小时尿蛋白检测且24小时尿蛋白定量<1g。

河南省 河南省肿瘤医院

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江西省 江西省肿瘤医院

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