FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨(Nab-P+GEM)治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

2. 年龄18-80周岁(含边界)，性别不限;

3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月;

4. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40% 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)

5. ECOG评分0-1;

6. 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶;

7. 预期生存≥3个月;

8. 筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9 g/dL;国际标准化比率(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN)/或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(未使用抗凝剂者);INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN(使用抗凝剂者);总胆红素≤1.5倍ULN(患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN);AST和ALT≤2.5倍ULN(肝转移受试者≤5倍ULN);白蛋白≥30 g/L;血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率); 左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction, LVEF)≥50%;

9. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者首次给药前72小时内血 β-HCG检测须阴性。

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

福建省 福建省肿瘤医院

广东省 广东省人民医院

河北省 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江西省 南昌大学第一附属医院

江西省 江西省肿瘤医院

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

辽宁省 辽宁省肿瘤医院

山东省 山东省肿瘤医院

山东省 济宁医学院附属医院

上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

山西省 山西省肿瘤医院

陕西省 西安交通大学第一附属医院

四川省 成都市第三人民医院