评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(Ⅱ)(SYH9021)治疗成人哮喘有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照临床研究

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

2. 签署知情时年龄≥18且≤75周岁，男女不限。

3. 筛选前至少12周有记录诊断为哮喘。

4. 筛选前采用中或高剂量吸入性糖皮质激素或低剂量吸入性糖皮质激素/长效β2-肾上腺素能激动剂复方制剂治疗哮喘并稳定剂量至少1个月，且筛选和随机时ACQ-7(哮喘控制问卷)评分≥1.5。

5. 导入和随机时支气管扩张剂使用前的第1秒用力呼气容积(FEV1)占预测值≥50%且≤85%。

6. 可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a)筛选前1年内1次支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选/导入期内参与者吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL;b)筛选前1年内1次支气管激发试验检查结果阳性(定义为吸入乙酰甲胆碱后，FEV1、PEF较基线下降≥20%或比气传导率下降≥35%)。

7. 参与者同意并预期可耐受本方案规定的对参与者既往用药的调整。

参加试验预期需要的时间：本研究包含四个阶段，分别为最长2周的筛选期、2周的导入期、4周的治疗期和末次用药后30(±5)天的安全性随访期。

预期的费用：本研究方案规定的检查或者治疗，由申办方支付费用。在本研究方案规定之外且由于非安全性原因开展的其他检查费用，需由您自己承担。

希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。

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