评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发性干燥综合征患者中的有效性和安全性II期研究

1. 男性或女性，年龄≥18周岁。

2. 符合2016年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)原发性干燥综合征分类标准。

3. 筛选时，疾病活动度评分(ESSDAI)≥5分。

4. 筛选时，刺激全唾液流率(sSF)≥0.05mL/min。

5. 筛选时，抗Ro/SSA抗体阳性。

6. 如接受皮质类固醇(剂量等量于泼尼松≤10mg/天)、羟氯喹(≤400mg/天)、甲氨蝶呤(≤25mg/周)或硫唑嘌呤(≤150mg/天)单独给药或联合用药的患者可继续用药(免疫抑制剂甲氨蝶呤、硫唑嘌呤，这两种药物不可以联合应用)，且必须在随机化前接受稳定剂量至少4周(甲氨蝶呤须稳定12周)。

7. 未处于怀孕或哺乳期，研究期间采取有效避孕措施。

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