HZ-A-018 治疗成人慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期剂量探索临床研究

1. 年龄 18-75 周岁(包含边界值)，性别不限。

2. 随机化时诊断为第二代 H1 抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)，需同时满足以下要求：

⚫ 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹且反复发作≥6 个月(定义为研究者根据现有支持性文件确定的 CSU 发作持续时间);

⚫ 尽管已根据治疗指南使用第二代 H1 抗组胺药，但筛选前仍存在瘙痒和风团持续≥ 6 周;

⚫ 随机化(第 1 天)前 7 天内，7 日荨麻疹活动度(UAS7)评分(范围：0-42)≥16，7 日风团严重程度(HSS7)评分(范围：0-21)≥6;7 日瘙痒严重程度评分(ISS7)(范围：0-21)≥6。

3. 在筛选前 3 个月内必须存在记录荨麻疹的相关医疗文书。

4. 愿意并有能力在研究期间按规定填写荨麻疹患者每日日记(UPDD)。

5. 愿意按照方案规定服用背景药物(必须)及补救药物(必要时)。

6. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

如果您有意愿参加该项研究，且初步符合以上条件，医生将会为您提供进一步的说明和检查，以确定您是否能入选研究。

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安徽省 皖南医学院第二附属医院

北京市 首都医科大学附属北京友谊医院

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广东省 广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)

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