评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究

1. 年龄≥40 岁，性别不限;

2. 基于 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南，筛选前或筛选期内确诊为 IPF

3. 患者需满足以下任何一种情形：

a) 筛选前至少 8 周内未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗(例如，从未接受过尼达尼布或吡非尼酮治疗或已停药)，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗;

b) 筛选前至少 12 周内接受稳定治疗方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。[稳定治疗的定义为患者能接受稳定剂量治疗且可耐受药物特定不良反应];

4. 筛选期预测用力肺活量百分比(Percentage Predicted ForcedVital Capacity，FVCpp)≥45%;

5. 筛选期肺一氧化碳弥散量占 正常预计值的百分比( Percentage Predicted Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon monoxide，DLCOpp)≥25%且< 90%[*经血红蛋白(Haemoglobin，Hb)校正];

1. 筛选期存在有临床意义的气道阻塞[使用支气管舒张剂前一秒用力呼气容积/用力肺活量FEV1/FVC)< 0.7];

2. 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常(试验期间无需药物/非药物治疗的肺部疾病，如无症状肺结节、肺气肿等除外;

3. 筛选前 3 个月内和/或筛选期内出现 IPF 急性加重;

4. 因呼吸系统或肺部原因接受免疫调节药物(口服皮质类固醇除外)或泼尼松>15 mg/ 天或等效药物治疗的患者;

5. 筛选前 4 周内和/或筛选期内出现呼吸道感染需要抗生素治疗或其他感染需要药物治疗;

6. 筛选前 30 天内接受过 PDE1、PDE3、PDE4、PDE10 抑制剂和非选择性 PDE 抑制剂治疗，包括但不仅限于阿普米司特、罗氟司特、异丁司特等;

注：以上为部分入选、排除标准，研究医生将会查看您的病史及目前身体情况，以便确认是否符合入组条件!

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