
项目介绍
评价不同剂量SAL0140片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
参加标准
年龄为≥18周岁;
筛选时诊断为慢性肾脏病,基于CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值30≤eGFR<90mL/min/1.73m2;
筛选时,≤7日内测得的2次非同日300mg/g≤UACR≤5000mg/g;
须符合血钾(本地实验室)≥正常值下限且≤4.8mmol/L;
筛选时已稳定服用背景治疗药物(最大耐受剂量的ACEI/ARB类药物至少4周(ACEI、ARB不能联用)和稳定剂量的SGLT2i类药物至少8周),且同意参加试验后维持不变;
须符合平均诊室坐位收缩压(msSBP)≥120mmHg;筛选时若使用高血压治疗药物(不能使用MRA、保钾利尿剂或其他ASI类药物),需要已经稳定使用至少4周;
早晨血皮质醇>3μg/dL;
自愿参加试验,并签署知情同意书;
同意遵守本研究的避孕和生育限制。
排除标准
常染色体显性遗传性多囊肾病、感染或恶性肿瘤相关的慢性肾脏疾病;
3个月内出现急性肾损伤或患有终末期肾病、接受腹膜透析或血液透析、肾移植;或试验期间计划进行肾移植或慢性肾脏替代治疗;
重度高血压(msSBP≥180mmHg,和/或msDBP≥110mmHg);恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
有其他继发性高血压病史或诊断依据,包括但不限于下列情况:肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉缩窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、药物性高血压等;
患有严重肝胆系统疾病者(如有肝硬化病史,或AST或ALT>3倍正常值上限,或总胆红素>2倍正常值上限);
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)、丙型肝炎抗体(HCV)、或梅毒螺旋体抗体(TP)任一项检测结果为阳性或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBVDNA≥1000IU/mL者;
血红蛋白<90g/L,或在筛选前3个月内输血治疗贫血;
血糖控制不佳的糖尿病(HbA1c≥9.0%);
过度肥胖,体重指数BMI>40kg/m2(BMI=体重(kg)/身高2(m2));
有肾上腺功能不全病史;
开展医院
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