WX390 联合特瑞普利单抗对比研究者选择的治疗用于含铂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究

1. 受试者自愿加入本临床研究，并在开始任何筛选程序之前签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求。

2. 年龄 18-75 周岁(包含 18 和 75 周岁，以签署知情同意当日计算)。

3. 经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌、或腺鳞癌。

4. 无法通过手术、放疗或放化疗进行根治性治疗。

5. 复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗失败或不能耐受铂类药物治疗;或者在接受含铂药物新辅助或辅助治疗期间或结束后 6个月内出现影像学检查确认的疾病进展;具体如下：

A. 一线含铂标准治疗失败，需满足以下一条：

a) 治疗期间出现影像学检查确认的疾病进展(影像学检查确认的疾病进展时间距离末次含铂治疗时间≤6 周);

b) 影像学检查确认的疾病进展的时间距离末次含铂治疗时间超过 6 周时，需符合接受含铂治疗≥4 周期;

B. 经研究者判断，受试者不能耐受铂类药物治疗;

C. 新辅助或辅助治疗，如完成至少 4 周期含铂化疗且化疗结束后6 个月内疾病复发、进展，计作一线系统治疗;同步放化疗中以增敏为目的的铂单药周疗不计入化疗周期。

6. 若能够在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织进行 PD-L1 检测和 PIK3CA 突变检测;若无法接受活检，可提供肿瘤组织存档样本(石蜡包埋(FFPE)的组织块或未染色的 FFPE 玻片)进行 PD-L1检测;检测均基于中心实验室，若提供的肿瘤组织样本，中心实验室判断无法用来检测 PD-L1 表达水平和 PIK3CA 突变结果，则无法纳入研究。

7. 按照 RECIST v1.1 标准，受试者须至少具有一个可测量病灶;既往经过放疗等局部治疗的可测量病灶，经影像学确认出现疾病进展时可作为靶病灶。

8. ECOG 评分 0 或 1。

9. 能够正常吞咽药片。

10. 预期生存时间≥3 个月。

11. 有足够的脏器功能，筛选期实验室检查值符合下列标准：

12. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);且在随机前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期。

注：无潜在生育能力包括永久绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)和已绝经。对于≥50 岁女性，如果在计划随机入组日期前 12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于<50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素(FSH)水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

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