一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限;

2. 疾病诊断必须符合以下要求：

a) 经病理组织学和/或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤，且满足：1)至少接受过一种系统性抗肿瘤治疗，且现有治疗至少 2 周期后出现新的胸腔积液或经研究者判断当前胸腔积液控制不佳;2)在入组前无需更换抗肿瘤治疗;

b) 恶性胸腔积液，符合以下标准之一：

经组织学或细胞学确诊;

胸膜转移(影像学检查或既往手术病理证实)合并胸腔积液;

c) 最近一次胸腔积液局部治疗距离入组时间≥14 天，局部治疗包括治疗性穿刺引流、胸腔置管引流、胸膜固定术及胸腔内药物注射等;

3. 经 CT 证实的中量及以上的胸腔积液，且具有 B 超支持性证据;

4. 具有良好的体力状态;

5. 可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

以上为部分标准，最终标准由研究医生掌握，并以全面检查结果为准。

北京市 中国医学科学院肿瘤医院

河南省 郑州大学第一附属医院

江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院

江苏省 泰州市人民医院

江苏省 江阴市人民医院

辽宁省 大连大学附属中山医院

山西省 长治市人民医院

云南省 云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)