评价不同剂量 SAL0140片治疗 2种或 3种及以上药物治疗且未控制的高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

1)年龄18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限;

2)筛选时须符合平均诊室坐位收缩压(msSBP)≥140mmHg且<180mmHg;

3)筛选时，满足A、B中的一项即可：

A.未控制高血压(uHTN)：

根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别(其中一种必须为噻嗪类利尿剂)降压药物稳定治疗至少4周(联合治疗或单片复方制剂)，并且在筛选时考虑加用其他降压药物。

ACEI/ARB/ARNI+噻嗪类利尿剂

或CCB+噻嗪类利尿剂

用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的β受体阻滞剂不被视为符合入选资格的降压药物。

B.难治性高血压(rHTN):

根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受≥3种不同治疗类别(其中一种必须为噻嗪类利尿剂)降压药物稳定治疗至少4周(联合治疗或单片复方制剂)，并且在筛选时考虑加用其他降压药物。

ACEI/ARB/ARNI+CCB+噻嗪类利尿剂

或ACEI/ARB/ARNI+CCB+噻嗪类利尿剂+β受体阻滞剂/中枢作用药/α受体阻滞剂

用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的β受体阻滞剂不被视为符合入选资格的降压药物

4)单盲导入期结束或随机前，须符合msSBP≥140mmHg且<180mmHg。

5)筛选时，早晨血皮质醇>3μg/dL

6)自愿参加试验，并签署知情同意书。

7)同意遵守本研究的避孕和生育限制，具体如下：

a)试验参与者必须同意从签署ICF至终止治疗后3个月内不进行捐精或捐卵;

男性试验参与者和有生育能力的女性试验参与者同意从签署ICF至终止治疗后3个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。有生育能力的女性试验参与者判定标准和可接受的避孕方法详见本方案16.4附录4。

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