评价SYHX1901片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常对照参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、多中心临床研究

招募主要条件如下：

肝功能损害参与者的入选标准(7条均需符合)：

1)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究;

2)年龄在18~75周岁的参与者(含18周岁和75周岁)，性别：男女均有;

3)体重≥45.0kg(女)或≥50.0kg(男)，体重指数(BMI)在19.0~32.0kg/m2范围内(包括临界值)，BMI=体重(kg)/身高(m)2;

4)筛选前2周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药;

5)Child-Pugh分级为轻度(A级)或中度(B级)肝功能损害，且经既往病史、临床表现及辅助检查证实为原发性肝脏疾病(如病毒性肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病等)所致的肝硬化参与者，肝硬化的诊断依据包括：既往6个月内的肝脏穿刺活检病理报告提示肝硬化，或影像学检查(腹部超声、LSM、CT或MRI)提示肝硬化典型表现并结合临床及实验室检查支持肝硬化诊断，或肝脏无创纤维化检测结果提示肝硬化并结合临床表现支持诊断，肝硬化诊断依据见第13.4节;

6)具有生育能力的参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后28天内采用有效的非激素类避孕措施(如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法(具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽)，阴道避孕环等)，或已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎，输精管切除等);男性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐卵计划;

7)研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定(筛选前至少4周内无明显恶化)，且病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查经研究者判断适合参加本研究。

肝功能正常参与者的入选标准(6条均需符合)：

1)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究;

2)年龄在18~75周岁的参与者(含18周岁和75周岁)，性别：男女均有(与肝功能损害组进行年龄、性别匹配);

3)体重≥45.0kg(女)或≥50.0kg(男)，体重指数(BMI)在19.0~32.0kg/m2范围内(包括临界值)，BMI=体重(kg)/身高(m)2(与肝功能损害组进行体重匹配);

4)筛选前2周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药;

5)具有生育能力的参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后28天内采用有效的非激素类避孕措施(如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法(具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽)，阴道避孕环等)，或已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎，输精管切除等);男性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后28天内无捐卵计划;

6)病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查经研究者判断适合参加本研究。

希望了解具体情况的志愿者或者家属可与本研究相关负责医生联系，最终是否入选由研究医生判定。

河南省 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

上海市 复旦大学附属华山医院

浙江省 温州医科大学附属第一医院