评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究(BRIGHT-1)

1. 年龄在 18~75 周岁之间(包含 18 和 75 周岁)的中国 2 型糖尿病患者，男女不限，病程≤5 年，且满足以下任意一条标准：

1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物;或者

2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗;

2. 筛选时体重指数(BMI)：BMI 28.0~35.0 kg/m2，且筛选前 3 个月内体重稳定(±5%)，并同意在研究期间，除常规的饮食、运动外不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划;

3. 糖化血红蛋白需满足以下标准：筛选时(V1)7.5%≤HbA1c≤10.5%(当地实验室)，基线时(V3)7.0%

4. 空腹血糖(FPG)需满足以下标准：筛选时(V1)FPG≤15.0 mmol/L(当地实验室)，基线时(V3)空腹血糖(FPG)：FPG≤13.3 mmol/L(中心实验室)(如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次);

5. 对于筛选时合并有高血压的参与者，要求入组时诊室坐位收缩压(sitSBP)和坐位舒张压(sitDBP)满足 sitSBP<180 mmHg 且 sitDBP<110 mmHg，目前服用 2 种及以下降压药物(单药或两单药联合，或二联复方药物)稳定治疗至少 2 周或未使用降压药物正在进行饮食和运动控制至少 4 周;

6. 愿意并能够准确使用家用血糖仪、血压计进行自我血糖、血压监测;

7. 能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者;

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