评价注射用QLS4131联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性II期研究

主要目的：

确定QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的初步安全性、耐受性和联合用药剂量(第一阶段)。

•评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的初步疗效;

•评估QLS4131联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶(MRD)阴性率。

次要目的：

•评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的安全性;

•评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的有效性;

•评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征;

•评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的免疫原性。

1. 年龄≥18周岁，性别不限;

2. 根据2016年国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者及相关指南明确诊断的浆细胞白血病和原发性轻链型淀粉样变性等患者;

1. 既往发生过与任何T细胞重定向治疗(例如，CD-3重定向技术或CAR-T细胞疗法)相关的3级及以上细胞因子释放综合征;

2. 既往接受过BCMA/GPRC5D/CD3靶向治疗;

3. 确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、任何形式的非轻链型淀粉样变性;

4. 前5年内有其他恶性肿瘤史的患者(治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外);

5. 前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件、重要脏器出血。

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