招募复发/难治性原发性系统性轻链型淀粉样变性(RRSLCA)患者 | BCMA/CD3双特异性抗体进行中
项目介绍
评价CM336注射液治疗RRSLCA的有效性、安全性、多中心、II期开放单臂临床研究
参加标准
主要入选(须全部满足)
1、既往含硼替佐米+抗CD38单抗
2、RR原发性淀粉样变(复发/难治严格定义)
3、dFLC游离轻链≥20 mg/L，≥1处器官受累
4、ECOG评分0-2份，Mayo梅奥I~Ia期
5、中性粒≥1.0，血红蛋白≥75，血小板≥70，eGFR估算肾小球滤过率≥20
排除标准
主要排除(满足任一)
1、既往BCMA靶向治疗
2、既往多发性骨髓瘤(仅血清游离轻链FLC比≥100不排除)
3、Part2:N末端B型利钠肽原NT-proBNP≥8500 ng
4、LxQTcF>500ms/活动性感染
5、CART12周/移植洗脱未达标
开展医院
北京市 中国医学科学院北京协和医院
天津市 中国医学科学院血液病医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
山西省 山西白求恩医院(山西医学科学院)
山东省 山东大学齐鲁医院
山东省 烟台毓璜顶医院
上海市 上海市第四人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
江苏省 苏州大学附属第一医院
四川省 四川大学华西医院
重庆市 重庆医科大学附属第一医院
河南省 郑州大学第一附属医院
云南省 昆明医科大学第一附属医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
广东省 广州华侨医院(暨南大学附属第一医院)
广东省 南方医科大学南方医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
广东省 广东省人民医院
广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院
江西省 南昌大学第一附属医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
