与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

1. 符合西医慢性胆囊炎诊断标准;

2. 符合中医肝胆湿热证辨证标准者;

3. 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者;

4. 导入期右上腹疼痛(胀痛或不适)VAS平均分在40mm-80mm之间(包含两端);

5. 年龄18周岁(含)至65周岁(含)，性别不限;

6. 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

1. 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者;

2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者;

3. 合并有临床症状的肾及输尿管结石者;

4. 患者同时满足以下三项：体温(腋温)≥37.5℃、白细胞(WBC)>11.0×109/L、中性粒细胞百分比(NE%)≥80%;

5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限);

6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病;

7. 合并严重心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者;

8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者;

9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者;

10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者;

11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者;

12. 试验前3天内使用抗菌素治疗者;

13. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂(T1/2=5.8天)、茴三硫(T1/2=16.2h)、匹维溴铵(T1/2=1.5h)等;

14. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者;

15. 入组前3个月内参加过其它临床试验者;

16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

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