TDI01在轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

1. 年龄18-65周岁，男女不限;

2. 自愿参加本临床试验并签署书面的知情同意书;

3. 在随机分组前72小时内新型冠状病毒核酸检测阳性;

4. 在随机分组前72小时内伴有至少一项COVID-19相关的临床症状，如;鼻塞或者流鼻涕;咽痛;呼吸急促;咳嗽;乏力疲劳;肌肉痛;头痛;畏寒;发热、恶心、呕吐、腹泻;

5.生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施。

1. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版修订版)》确诊为重型、危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，包括：

• 在海平面室内空气下SpO2≤93%或PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟
• 出现呼吸衰竭，且需要机械通气
• 休克
• 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗

2. 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重型、危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者;

3. 有明确细菌、真菌感染证据的呼吸道感染患者;

4. 肌酐≥筛查时正常上限的1.5倍;

5. 携带HIV抗体患者;

6. 合并严重基础疾病伴有肝硬化、终末期肝病、肝细胞癌、天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥筛查时正常上限的3倍;

7. 严重过敏反应史(即，速发过敏反应、明显的呼吸道或皮肤症状)，对任何药物有超敏反应或对任何TDI01辅料有超敏反应(即，二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、交聚维酮XL);

8. 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性;

9. 近3个月内参与或准备参与其他临床试验的患者;

10. 过去6个月内有其他物质滥用史(包括使用大麻);

11. 首次给药前14天内接受过或预期治疗期间会使用CYP3A4强抑制剂(如伏立康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)治疗或CYP3A4强诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等)治疗;

12. 受试者接受过或预期治疗期间会使用抗SARS-CoV-2治疗：包括PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)、康复者恢复期血浆、抗SARS-CoV-2单克隆抗体、COVID-19人免疫球蛋白等抗病毒治疗;

13. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

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