正在开展AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。

盐酸安罗替尼胶囊作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌，小细胞肺癌、软组织肉瘤等多瘤肿，并获得国家上市许可。AK105注射液是PD-1抑制剂。PD-1/PD-L1是一对免疫共刺激因子。正常情况下，PD-1通过其配体PD-L1发挥免疫调控作用。PD-1/PD-L1信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤，而阻断PD-1/PD-L1信号通路可逆转肿瘤免疫微环境，增强内源性抗肿瘤免疫效应。

该试验已经国家食品药品监督管理局批准(批件号：2018L02391，注册分类：治疗用生物制品);计划招募648例晚期肝细胞癌患者，以观察AK105注射液联合安罗替尼的在中国晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。治疗期间受试者来院随访，申办方将提供研究药物并承担与研究相关的检查费用。

1. 年龄18-75岁;ECOGPS评分：0~1分;预计生存期超过3个月;

2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准;

3. 既往未接受任何针对HCC的系统治疗;

4. 巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期的受试者，或不适合局部治疗(如TACE)及根治性治疗的B期受试者;

5. Child-Pugh肝功能分级：A或B级;

6. 至少具有一个可测量病灶;

7. 主要器官功能正常;

8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内须采用避孕措施。

其他规定结合查体及实验室检查，最终以负责医师介绍为准。

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