招募特发性肺纤维化患者 | AK3280已结束
项目介绍
一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
参加标准
1. 入组时年龄≥40岁且≤80岁
2. IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。
3. 经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。
4. 不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。
5. 筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。
6. 相对稳定的基础肺功能。
7. 无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。
排除标准
1. 计划在筛选后6个月内进行肺移植的患者。
2. 患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。
3. 筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。
4. 支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。
5. 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。
6. 在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。
7. 严重肺部感染急性期。
8. 近期有活动性肺结核者。
9. 在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。
10. 筛选前3个月内未禁烟的患者。
开展医院
北京市 北京大学第一医院
福建省 福建省立医院
甘肃省 兰州大学第一医院
广东省 南方医科大学南方医院
广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院
河南省 郑州大学第一附属医院
山东省 青岛大学附属医院
上海市 复旦大学附属华东医院
四川省 四川大学华西医院
天津市 天津市人民医院
天津市 天津市胸科医院
