项目分期：III期

项目介绍：一项多中心、随机、双盲、阳性对照的在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性。本研究将在 18 至 75 岁受试者中开展。

1. 年龄18-75岁且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在 18.0~35.0 kg/m2范围内(包括临界值);

2. 满足 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断为痛风，且筛选期及基线空腹血尿酸(sUA)≥420 μmol/L。

1. 过敏体质或者已知对苯溴马隆和XNW3009片及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者;

2. 用药史：

a) 既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者;

b) 随机前 3 个月内或 5 个试验药物半衰期内(取更长者)使用了任何临床试验药物;

c) 随机前 2 周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物(如别嘌 醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、重组尿酸酶、苯磺唑酮、 通益风宁片等)，或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平的药物;

d) 随机前 2 周内服用过或预计研究期间服用阿司匹林的剂量每日超过 325 mg 或服药剂量不稳定;

e) 随机前 2 周内服用过或预计研究期间将服用任何利尿剂;

f) 随机前 4 周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案;

g) 随机前 1 周内或 5 个药物半衰期内(取更长者)使用过上述规定外的其他任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;

3. 关于实验室检查，满足以下任意一条标准则需排除：

a) 血常规：中性粒细胞<1.5×109 /L，或血小板<80×109 /L，或血红蛋白<90g/L;

b) 肝功能：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)或门冬氨酸氨基转氨酶(AST)或总胆红素(TBiL)>1.5 倍正常值上限(ULN);

c) 肾功能：eGFR<30 ml/min/1.73m2(计算公式见附录 3);

d) 糖化血红蛋白(HbA1c)>8%;

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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