一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时®)治疗中国成人1型糖尿病(T1DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验。

1. 年龄为 18-75 岁(含18-75 岁)的男性或女性受试者;

2. 确诊为T1DM至少6个月，筛选前接受胰岛素治疗至少6个月;

3. HbA1c 水平在 7.0%-11.0%(含7.0%-11.0%)范围内;

4. 接受稳定的胰岛素治疗方案(胰岛素种类不变，以下一种，联用或不联用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂)≥3个月，并且愿意接受每天多次注射胰岛素治疗【治疗方案为其中一种：每日 1-2次中/长效胰岛素(如中性鱼精蛋白锌 [NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/地特胰岛素/德谷胰岛素)+ 每日1-3次或正常饮食习惯下的其他注射次数的餐时胰岛素注射(如常规人胰岛素/赖脯胰岛素/门冬胰岛素/赖谷胰岛素;或预混胰岛素 ≥2 次/天】;

5. 能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者;

6. 无重大疾病;

7. 有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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