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招募银屑病关节炎患者 | 古塞奇尤单抗
所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入组本研究:
1. 年龄≥18岁(或为研究开展当地认可的法定年龄)。
2. 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗,但仍患有活动性PsA。
•非生物类DMARDs治疗定义为使用非生物类DMARDs至少3个月,或有不耐受证据。
•阿普米司特治疗定义为以研究所在国家/地区批准上市的剂量服用阿普米司特至少3个月,或有不耐受证据。
•NSAIDs治疗定义为使用NSAIDs至少4周,或有不耐受证据。
3. 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA,且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)。
4. 患有活动性PsA,定义如下:
a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节
-且-
b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。
注:在6周筛选期间,可重复进行一次CRP水平评估,如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内,则研究者可认为受试者合格。
5. 经中心阅片确定,基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6. 至少患有一种以下PsA亚型:远端指间关节受累、多关节型关节炎(无类风湿性结节)、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7. 患有活动性斑块状银屑病,至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
8. 如果当前正在使用非生物类DMARD(仅限于MTX、SSZ、HCQ或LEF),则受试者应在研究药物首次给药前至少3个月开始治疗且剂量必须稳定至少4周,且不得出现非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用MTX、SSZ或HCQ,则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用LEF,则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物。
来自:患者招募 时间:2024-07-31 -
银屑病关节炎(PsA)患者招募-古塞奇尤单抗
1. 年龄≥18岁(或为研究开展当地认可的法定年龄)。
2. 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗,但仍患有活动性PsA。
?非生物类DMARDs治疗定义为使用非生物类DMARDs至少3个月,或有不耐受证据。
?阿普米司特治疗定义为以研究所在国家/地区批准上市的剂量服用阿普米司特至少3个月,或有不耐受证据。
?NSAIDs治疗定义为使用NSAIDs至少4周,或有不耐受证据。
3. 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA,且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)。
4. 患有活动性PsA,定义如下:
a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节;
b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。
注:在6周筛选期间,可重复进行一次CRP水平评估,如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内,则研究者可认为受试者合格。
5. 经中心阅片确定,基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6. 至少患有一种以下PsA亚型:远端指间关节受累、多关节型关节炎(无类风湿性结节)、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7. 患有活动性斑块状银屑病,至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
8. 如果当前正在使用非生物类DMARD(仅限于MTX、SSZ、HCQ或LEF),则受试者应在研究药物首次给药前至少3个月开始治疗且剂量必须稳定至少4周,且不得出现非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用MTX、SSZ或HCQ,则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用LEF,则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物。
来自:患者招募 时间:2024-07-31