古塞奇尤单抗（Guselkumab）

一、药品名称

通用名：古塞奇尤单抗（Guselkumab）

商品名：

特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液，皮下注射剂型)

特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))。

二、药品剂型

剂型：

预充式笔式注射器(皮下注射)

静脉输注液。

三、药品规格

预充式注射器：

100mg/1mL(皮下注射)。

静脉输注液：

200mg/20mL(静脉输注)。

四、生产企业

原研企业：瑞士Cilag AG(强生旗下公司)。

五、批准文号/生产许可证号

批准文号：国药准字SJ20202004(对应预充式注射器剂型)。

新适应症批准：2025年2月25日，中国国家药监局(NMPA)批准其用于中重度活动性克罗恩病治疗，为全球首个获批该适应症的IL-23抑制剂。

六、价格

原研药价格：

中国医保中标价：约950美元/盒(100mg/1mL×1支)，医保后自付比例因地区政策而异。

非医保渠道：价格较高，具体未明确提及，参考类似生物制剂约8000-15000元/支。

静脉输注剂型：价格信息暂未公开，预计高于皮下注射剂型。

七、医保报销

医保类别：乙类医保(协议期2025.1.1-2026.12.31)。

报销限制：

原适应症：限适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病。

新增适应症：中重度活动性克罗恩病尚未明确纳入医保目录，需待后续政策调整。

八、功能主治

已获批适应症：

1. 中重度斑块状银屑病(成人)。

2. 中重度活动性克罗恩病(成人，2025年2月新增)。

作用机制：靶向抑制IL-23的p19亚基，阻断其与受体结合，抑制炎症信号通路。

九、副作用

常见副作用(≥1%)：

上呼吸道感染、头痛、注射部位反应(红斑、疼痛)、关节痛、腹泻、单纯疱疹感染。

严重副作用：

活动性感染(如结核病复发)、恶性肿瘤风险增加(如淋巴瘤)、过敏反应。

十、禁忌

1. 对药物成分或辅料过敏者。

2. 活动性感染(如结核病、败血症)患者。

3. 与其他生物制剂联用。

十一、注意事项

1. 感染监测：用药前需筛查结核病，治疗中警惕新发感染。

2. 疫苗接种：避免接种活疫苗(如麻疹疫苗)。

3. 特殊人群：

孕妇及哺乳期女性慎用;

18岁以下患者安全性未验证。

4. 注射部位：避开皮肤病变区域(如银屑病斑块)。

十二、用法用量

银屑病：

皮下注射100mg，首次注射后第4周第2次，之后每8周一次。

克罗恩病：

静脉输注(特诺雅达®)剂量未明确，需遵医嘱。

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