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招募银屑病关节炎患者 | 古塞奇尤单抗
所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入组本研究：
1. 年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。
2. 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。
•非生物类DMARDs治疗定义为使用非生物类DMARDs至少3个月，或有不耐受证据。
•阿普米司特治疗定义为以研究所在国家/地区批准上市的剂量服用阿普米司特至少3个月，或有不耐受证据。
•NSAIDs治疗定义为使用NSAIDs至少4周，或有不耐受证据。
3. 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。
4. 患有活动性PsA，定义如下：
a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节
-且-
b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。
注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。
5. 经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6. 至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7. 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
8. 如果当前正在使用非生物类DMARD（仅限于MTX、SSZ、HCQ或LEF），则受试者应在研究药物首次给药前至少3个月开始治疗且剂量必须稳定至少4周，且不得出现非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用MTX、SSZ或HCQ，则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用LEF，则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物。
来自：患者招募 时间：2024-07-31 -
银屑病关节炎(PsA)患者招募-古塞奇尤单抗
1. 年龄≥18岁(或为研究开展当地认可的法定年龄)。
2. 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。
?非生物类DMARDs治疗定义为使用非生物类DMARDs至少3个月，或有不耐受证据。
?阿普米司特治疗定义为以研究所在国家/地区批准上市的剂量服用阿普米司特至少3个月，或有不耐受证据。
?NSAIDs治疗定义为使用NSAIDs至少4周，或有不耐受证据。
3. 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)。
4. 患有活动性PsA，定义如下：
a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节;
b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。
注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。
5. 经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6. 至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎(无类风湿性结节)、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7. 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
8. 如果当前正在使用非生物类DMARD(仅限于MTX、SSZ、HCQ或LEF)，则受试者应在研究药物首次给药前至少3个月开始治疗且剂量必须稳定至少4周，且不得出现非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用MTX、SSZ或HCQ，则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用LEF，则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物。
来自：患者招募 时间：2024-07-31 -
患者招募-活动性银屑病关节炎(PsA)-Deucravacitinib(BMS-986165)-TYK2变构抑制剂
1. 受试者必须愿意参加研究并签署知情同意书。
2. 受试者确诊患有PsA(根据任何标准)，筛选时病程至少为3个月
3. 受试者在筛选时符合CASPAR标准。
4. 受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史。
5. 受试者在筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节(66/68个关节计数)，表明患有活动性关节炎。
6. 受试者在筛选时hsCRP≥3 mg/L。
7. 受试者记录有对以下至少1种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：
? 接受最大耐受剂量的csDMARD治疗PsA至少12周。
? 使用NSAID治疗PsA至少4周。
? 接受TNFi治疗PsA和/或PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗(或生物类似药)至少12周或英夫利西单抗(或生物类似药)治疗至少14周(即，至少4次剂量)。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求。
8. 研究期间允许但不要求合并使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素。
? 如果给予此类治疗，则受试者必须符合以下要求：
○ 如果受试者接受csDMARD(甲氨蝶呤[MTX]、柳氮磺吡啶[SSZ]、来氟米特[LEF]、羟氯喹[HCQ])治疗，则必须已接受治疗至少12周，并在研究第1天前接受稳定剂量的这些药物治疗至少28天。
● 如果使用MTX，给药途径和剂量必须稳定，剂量必须≤25 mg/周。
● 如果使用SSZ，剂量必须≤3 g/天。
● 如果使用HCQ，剂量必须≤400 mg/天。
● 如果使用LEF，剂量必须≤20 mg/天。
注：如果受试者目前未接受MTX、SSZ或HCQ治疗，则必须在研究第1天前至少28天内未接受这些药物治疗。如果受试者目前未接受LEF，则在研究第1天前至少12周内不得接受LEF。
? 如果受试者正在使用NSAID，必须在研究第1天前使用稳定剂量的NSAID至少14天。
? 如果受试者正在接受口服糖皮质激素治疗，则必须在研究第1天前接受稳定剂量≤10 mg/天泼尼松当量治疗至少28天。 注：如果受试者目前未接受口服糖皮质激素，在研究第1天前28天内不得接受过口服糖皮质激素。
○ 在研究第1天前，允许用于治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗。
注：仅允许使用低效价(世界卫生组织 VI类或VII类)外用糖皮质激素，且仅限于在手掌、足底、面部和间擦部位使用。皮损部位可使用温和润肤剂(不含尿素或α或β羟基酸，如水杨酸)。在任何研究访视前24小时内不得使用这些药物。
来自：患者招募 时间：2023-08-31
