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舒格利单抗的副作用有哪些？舒格利单抗的不良反应？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-12-18 10:38:02 阅读量：2607

舒格利单抗的副作用有哪些？舒格利单抗的不良反应？胃癌，尤其是胃食管交界癌，是全球最常见的恶性肿瘤之一，且其死亡率较高。近年来，随着免疫治疗的快速发展，针对程序性死亡配体1(PD-L1)的抗体成为了治疗晚期胃癌的重要选择之一。舒格利单抗作为一种全人源抗PD-L1抗体，其在晚期胃癌中的应用逐渐受到关注。

舒格利单抗

1、舒格利单抗联合化疗的研究背景

在针对晚期胃癌的治疗中，传统化疗的疗效有限，且患者在接受治疗后常常面临较高的复发风险。因此，寻找新的治疗方案以提高患者的生存率和生活质量成为了临床研究的重点。舒格利单抗与化疗药物的联合应用，尤其是与卡培他滨(capecitabine)和奥沙利铂(oxaliplatin)联合使用的疗效，已在多项临床试验中进行了探索。

2、GEMSTONE-303临床试验

GEMSTONE-303是一项重要的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX作为一线治疗的疗效和安全性。该研究于2019年4月至2021年12月在中国的54个研究中心进行，纳入了479名未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者，且其PD-L1联合阳性评分(CPS)≥5[1]。

3、主要疗效评估

在该临床试验中，舒格利单抗组与安慰剂组的基线特征相对均衡。结果显示，舒格利单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。具体而言，舒格利单抗组的中位总生存期为15.6个月(95% CI, 13.3-17.8)，而安慰剂组为12.6个月(95% CI, 10.6-14.1)，风险比为0.75(95% CI, 0.61-0.92;P=0.006)。无进展生存期方面，舒格利单抗组为7.6个月(95% CI, 6.4-7.9)，安慰剂组为6.1个月(95% CI, 5.1-6.4)，风险比为0.66(95% CI, 0.54-0.81;P<0.001)[1]。

4、安全性分析

关于安全性，舒格利单抗组和安慰剂组均出现了3级及以上的治疗相关不良事件，分别为53.9%和50.6%。尽管不良事件的发生率相对较高，但整体上舒格利单抗的安全性在可接受范围内，未见明显的增加风险，这为其临床应用提供了支持。

舒格利单抗常见副作用包括注射部位反应、呼吸道感染、皮疹、恶心、腹泻、发热、贫血、肝酶升高、甲状腺功能异常及免疫相关肺炎、心肌炎等，严重者需及时就医，用药期间需密切监测并遵医嘱调整剂量。

5、结论

舒格利单抗的副作用有哪些？舒格利单抗的不良反应？舒格利单抗联合化疗在治疗不可切除局部晚期或转移性胃癌方面显示出了良好的疗效，能够显著延长患者的总生存期和无进展生存期，同时具有可控的安全性。这一研究结果为晚期胃癌的治疗提供了新的选择，并为后续的临床实践奠定了基础。随着对舒格利单抗及其联合治疗方案的进一步研究，期待其在胃癌治疗中的应用能够不断拓展。

参考文献：

[1] Zhang X, Wang J, Wang G, et al. First-Line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: The GEMSTONE-303 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2025, 333(15): 1305-1314. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39992668/

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