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马吉妥昔单抗副作用大吗？马吉妥昔单抗的不良反应？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2026-01-09 13:50:11 阅读量：3988

马吉妥昔单抗副作用大吗？马吉妥昔单抗的不良反应？在HER2阳性乳腺癌的治疗中，马吉妥昔单抗作为一种新型的单克隆抗体，展现出了与传统治疗药物曲妥珠单抗的不同疗效和安全性。马吉妥昔单抗是一种改良的嵌合抗体，具备增强的Fc区设计，旨在提高免疫激活能力，从而在治疗效果上超越曲妥珠单抗。

马吉妥昔单抗

1、临床试验结果概述

根据SOPHIA试验的结果，马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效进行了直接比较。该研究共纳入536名患者，这些患者在接受两种或更多种抗HER2治疗后仍然出现疾病进展。结果显示，马吉妥昔单抗在无进展生存期(PFS)方面表现出显著的优势，相较于曲妥珠单抗，马吉妥昔单抗的PFS中位数为5.8个月，而曲妥珠单抗为4.9个月，马吉妥昔单抗的相对风险降低率为24%(HR=0.76; P=0.03)[1]。

2、总体生存期分析

尽管在PFS方面马吉妥昔单抗显示出优势，但在总体生存期(OS)方面的结果则较为复杂。在SOPHIA试验的最终分析中，马吉妥昔单抗的OS中位数为21.6个月，而曲妥珠单抗为21.9个月，两者间的差异未达到统计学显著性(HR=0.95; P=0.620)[2]。这一结果提示，尽管马吉妥昔单抗在某些患者群体中可能具有潜在的生存优势，但整体上并未显著优于曲妥珠单抗。

3、安全性评估

在安全性方面，马吉妥昔单抗的副作用与曲妥珠单抗相似，但在输注相关反应的发生率上，马吉妥昔单抗略高于曲妥珠单抗(13.3% vs 3.4%)，这主要发生在治疗的第一次输注中[1]。总体来看，马吉妥昔单抗的安全性与曲妥珠单抗相当，且未出现新的安全性信号。

马吉妥昔单抗常见疲劳、恶心、腹泻等胃肠道及全身反应。主要风险包括输注反应、骨髓抑制、左心功能不全和肝损。

4、CD16A基因型的影响

值得注意的是，CD16A基因型可能会影响马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗的疗效。在预先计划的探索性分析中，携带CD16A-158FF基因型的患者在接受马吉妥昔单抗时，其OS中位数为23.6个月，相较于曲妥珠单抗的19.2个月显示出一定的生存优势(HR=0.72)。而CD16A-158VV基因型患者则在接受曲妥珠单抗时表现出更好的生存期(OS中位数31.1个月 vs 22.0个月; HR=1.77)[2]。这一发现为马吉妥昔单抗在个体化治疗中的应用提供了新的思路。

5、结论与展望

马吉妥昔单抗副作用大吗？马吉妥昔单抗的不良反应？马吉妥昔单抗在治疗HER2阳性乳腺癌中展现出了与曲妥珠单抗不同的疗效特征，尤其是在无进展生存期方面的优势。不过，在总体生存期方面的比较结果则未能显示出明显的优越性。未来的研究应继续探索马吉妥昔单抗在不同患者亚组中的潜在益处，尤其是结合CD16A基因型的个体化治疗策略。同时，马吉妥昔单抗的临床应用仍需在更广泛的临床试验中进一步验证其长期疗效和安全性。

参考文献：

[1] Rugo HS, Im SA, Cardoso F, et al. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA Oncol, 2021, 7(4): 573-584. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33480963/

[2] Rugo HS, Im SA, Cardoso F, et al. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial[J]. J Clin Oncol, 2023, 41(2): 198-205. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36332179/

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