艾曲帕米（星必妥 ®）获批上市｜厚普医药助力创新药打通 PSVT 院外自救临床之路

近日，云顶新耀宣布其研发的1类创新药，艾曲帕米鼻喷雾剂(星必妥®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。该药已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

北京厚普医药科技有限公司(以下简称“厚普医药”或“厚普”)作为艾曲帕米关键研究的受试者招募合作方，有幸见证并参与了这款创新从实验室走向商业化的过程。

1、关键研究证据：艾曲帕米填补院外应急自救空白

艾曲帕米作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点——最早可于给药后的5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，也是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时、自行院外给药并实现快速终止发作的药物，填补了中国PSVT患者急性院外发作时的“应急自救”这一长期存在的空白。

本次获批是基于艾曲帕米全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究的积极结果，相关研究结果已年发表于《柳叶刀》杂志。

在关键性III期RAPID研究中，判定为PSVT发作的参与者自行使用艾曲帕米后，有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组为31%。艾曲帕米治疗组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。在中国III期JX02002研究中，判定为PSVT发作的参与者自行使用艾曲帕米，与安慰剂给药组相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性。

2、入组挑战与推进路径：在"不打招呼"的发作里找到支点

室上性心动过速(室上速)是住院率较高的一类常见心律失常疾病，患者以心悸为主要临床表现，群体发病年龄较其他心血管疾病更为年轻；绝大多数以急诊的形式入院，并且PSVT的发作是"不打招呼"的——患者可能多年才发作一次，也可能一次发作之后很长时间都不会再来医院就诊。

这样的患者群体画像给临床研究的招募工作带来了不少困难。与传统的慢病科室不同，急诊科工作节奏快，医生几乎很难为一项临床研究投入太多的沟通时间，长期以来，急诊医生对临床研究的参与意愿相对偏低。

起初，项目的推进并不十分顺利，靠去急诊科“蹲守”一个个室上速患者，不确定性太高，但是项目入组的进度不等人，怎么办？

厚普团队将目标锁定在回溯上，将目标人群扩大，回溯“曾经因心悸就诊、被告知回家观察”的患者；再通过电话沟通、问诊评估与流行病学筛查，把他们带到研究视野。同时，我们的工作人员将这款药的临床价值传达给急诊科医生，让急诊医生的配合找到了支点。在多方的友好协作下，项目最终按既定节点完成了超预期的入组交付，为后续的合作奠定了更加坚实的基础。

3、三项能力支撑：理解深度、患者路径、协同执行

①对疾病与诊疗场景的理解深度——在"心悸—被告知回家观察"这条容易被忽略的临床路径里，识别真正可触达的研究人群，把不易被外界看见的患者带到研究视野。

②对患者路径的回溯与触达能力——以电话沟通、问诊评估与流行病学筛查为支点，把分散在不同时间、不同就诊环节里的患者，重新组织进研究链路。

③与临床科室的协同执行能力——把艾曲帕米的临床价值传达给急诊科医生，让医生在繁忙的急诊节奏里也能找到参与临床研究的支点。

这三条能力叠加，让艾曲帕米在中国的关键研究按既定节点完成入组交付，也为后续的获批上市打下基础。

4、从研究到获批，厚普医药稳稳承接关键一程

从艾曲帕米全球关键III期RAPID研究、中国III期JX02002研究的入组推进，到这款创新药在中国正式获批上市——厚普医药所做的工作，是把每一款创新药临床研究中不易被看见的那一段，稳稳承接下来，为临床研究中的不确定环节，增加一份确定性。

我们很高兴，能作为艾曲帕米关键研究的招募合作方，参与这款创新药从临床到获批的过程；我们也很清楚，临床研究中的许多环节，仍处在"不易被看见、却必须被做好"的位置。

未来，厚普医药将继续以专业的招募能力与严谨的执行标准，为每一份临床研究的托付提供高质量的承接，努力成为全球创新药临床研究值得托付的一环。