问题K药是靶向药还是免疫药？K药是哪个公司生产的？

K药是靶向药还是免疫药？K药是哪个公司生产的？在HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗中，K药(Pembrolizumab)作为一种免疫检查点抑制剂，是由默沙东(Merck & Co., Inc.)公司生产的，近年来受到越来越多的关注。特别是在与曲妥珠单抗及化疗联合使用时，K药的疗效和安全性成为临床研究的重点。根据最新的临床试验结果，K药联合曲妥珠单抗和化疗在HER2阳性胃癌患者中表现出良好的治疗前景。

1、临床试验设计

KEYNOTE-811是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估K药与曲妥珠单抗及化疗联合治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的效果。该研究涉及来自20个国家的168个医疗中心，共纳入698名患者。所有患者均为18岁或以上，且未接受过一线治疗。患者被随机分为两组，一组接受K药(200mg)联合标准化疗(氟嘧啶类和铂类药物)及曲妥珠单抗，另一组接受安慰剂加相同的化疗和曲妥珠单抗。

2、主要疗效结果

在第二次中期分析中(中位随访28.3个月)，K药组的中位无进展生存期(PFS)为10.0个月，而安慰剂组为8.1个月(风险比HR 0.72，95%置信区间CI 0.60-0.87，p=0.0002)。中位总生存期(OS)为20.0个月，对比安慰剂组的16.9个月(HR 0.87，95% CI 0.72-1.06，p=0.084)。在第三次中期分析中，K药组的PFS仍保持在10.0个月，OS为20.0个月，而安慰剂组的PFS为8.1个月，OS为16.8个月(HR 0.84，95% CI 0.70-1.01)，虽然未达到预设的统计显著性，但结果显示出K药在提高患者生存期方面的潜力[1]。

3、安全性分析

在安全性方面，K药组和安慰剂组均报告了不同程度的治疗相关不良事件。Grade 3或更严重的治疗相关不良事件在K药组中发生率为58%，而安慰剂组为51%。最常见的不良事件包括腹泻(K药组47%，安慰剂组42%)、恶心(均为44%)和贫血(K药组31%，安慰剂组33%)。虽然两组均有不良事件的发生，但治疗相关死亡事件在两组中均较少，分别为1%[1]。

4、结论与展望

综上所述，KEYNOTE-811的临床试验结果表明，K药联合曲妥珠单抗和化疗可以显著改善HER2阳性胃癌患者的无进展生存期，尤其是在PD-L1阳性患者中。尽管总生存期的结果尚需进一步观察和分析，但该联合疗法的潜在益处为HER2阳性胃癌的治疗提供了新的思路和方向。未来的研究将继续关注K药在这一领域的长期效果及其与其他治疗方案的比较，以期为临床提供更为有效的治疗策略。

参考文献：

[1] Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial[J]. Lancet, 2023, 402(10418): 2197-2208. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871604/