问题康奈非尼的副作用有哪些？康奈非尼国内上市什么时候？

康奈非尼的副作用有哪些？康奈非尼国内上市什么时候？非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。随着对其分子机制的深入研究，靶向治疗已成为NSCLC的重要治疗手段之一。康奈非尼作为一种BRAF抑制剂，近年来在NSCLC的治疗中显示出了良好的前景。特别是在与其他药物联合使用时，康奈非尼的疗效得到了进一步的提升。

康奈非尼国内上市什么时候？‌截至2025年6月，康奈非尼(Encorafenib)尚未在中国大陆正式上市‌，但其上市申请已于2024年9月获中国国家药监局(CDE)受理，预计未来1-2年内可能获批。

1、康奈非尼联合比美替尼的临床研究

在一项II期开放标签研究中，研究者评估了康奈非尼与比美替尼联合治疗BRAF突变的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。在该研究中，98名患者接受了康奈非尼(每日450 mg)和比美替尼(每日45 mg，分两次服用)的联合治疗，疗程为28天。结果显示，治疗初期的客观缓解率(ORR)为75%(95% CI, 62至85)在治疗未曾接受过的患者中，而在之前接受过治疗的患者中则为46%(95% CI, 30至63)[1]。

2、疗效评估

在该研究中，治疗未曾接受过的患者的中位治疗持续时间为9.2个月，而之前接受过治疗的患者为8.4个月。治疗未曾接受过的患者的疾病控制率(DCR)在24周后为64%，而之前接受过治疗的患者为41%。中位无进展生存期(PFS)在治疗未曾接受过的患者中未估算(NE)，而在之前接受过治疗的患者中为9.3个月(95% CI, 6.2至NE)[1]。

3、安全性分析

关于安全性，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括恶心(50%)、腹泻(43%)和疲劳(32%)。在研究中，有24%的患者因不良事件需要减少剂量，15%的患者因不良事件永久停用康奈非尼和比美替尼的联合治疗。此外，研究中还报告了一例5级的不良事件，即颅内出血[1]。

4、临床应用前景

综上所述，康奈非尼与比美替尼的联合治疗为BRAF突变的转移性非小细胞肺癌患者提供了有意义的临床获益，其安全性与在黑色素瘤中的已批准适应症一致。这一研究结果为未来在非小细胞肺癌领域的靶向治疗提供了新的思路，尤其是在BRAF突变患者的管理中，可能成为一种新的标准治疗选择。

康奈非尼的副作用有哪些？通过对康奈非尼在非小细胞肺癌治疗中的作用进行深入分析，我们可以看到其在联合治疗中的潜力，未来的研究将继续探索不同靶向药物的组合，以期进一步提高患者的生存率和生活质量。

参考文献：

[1] Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ, et al. Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With -Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. J Clin Oncol, 2023, 41(21): 3700-3711. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37270692/