问题厚普医药助力甲磺酸氘申艾替尼片上市，以专业招募之力加速创新药临床进程

8月27日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代 EGFR-TKI 创新药甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591，卡达沙®)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准附条件上市，用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

作为该关键II期临床研究(ESAONA研究)的患者招募合作方，北京厚普医药科技有限公司(以下简称“厚普医药”或“厚普”)有幸参与并见证了这款创新药从临床研究走向商业化的关键历程。

1、ESAONA研究：一组被验证的数据

甲磺酸氘申艾替尼片作为新一代高选择性、不可逆口服 EGFR-TKI，通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFRL858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。

本次获批是基于关键II期临床研究的第一次中期分析结果。ESAONA研究共计划入组420例受试者，该研究包括关键Ⅱ期临床和确证性临床研究两部分。

关键II期临床研究(ESAONA)研究共纳入224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组(160mgQD)和奥希替尼组(80mgQD)。主要终点为颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS)。

截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。结果显示：

氘申艾替尼组的iORR达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%。

氘申艾替尼组的iPFS尚未达到，奥希替尼组BICR-iPFS为17.51个月。

氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，长期颅内控制率较奥希替尼组有大幅度提升。

三组数据指向同一个方向：对于伴脑转的EGFR突变患者，氘申艾替尼组得到了更好地颅内病灶的缓解与长期控制。

数据的背后，是一条走了近七年的临床之路。据悉，甲磺酸氘申艾替尼最早于2019年10月首次取得临床试验默示许可，并于2023年8月，正式启动关键II期注册临床研究。2026年1月，该药被CDE纳入优先审评审批程序，并于2026年8月正式获批上市。

从默示许可到获批上市，这条路走得快且稳，取决于每一环的推进效率。

2、穿过"红海"：一场难度不小的招募攻坚

项目启动时，多个三代EGFR-TKI已在国内外获批上市，并且有的药品价格优势明显，患者自费购药负担大幅减轻。这也就意味着临床招募工作面对的不是 "无药可用"的患者，而是"已有可及好药"的患者，招募难度远超常规肿瘤药物临床试验。

厚普医药的破局路径，来自对研究数据的深度理解。团队将氘申艾替尼在脑转病灶上的差异化疗效优势，转化为与最有效的"临床语言"沟通，为项目推荐建立起扎实的专业信任基础。

在患者筛选环节，厚普医药建立起清晰的三重识别路径：确认病理类型为腺癌，锁定脑转移患者，并在基因检测结果确定为EGFR突变后，第一时间沟通对接。

这种"前置识别、提前跟进"的工作机制，再次缩短了患者入组的时间窗口。

3、患者招募：临床研究中至关重要的一环

在创新药研发链条中，临床研究是决定药物能否上市的必经之路；而高质量的患者招募，则是临床研究高效推进的基础。

截至2026年8月，ESAONA研究共入组390例EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者，距420例总目标仅一步之遥。这组数字背后，离不开三重能力的支撑。

对研究的理解深度，清楚药物真正的差异化价值在哪里，才能把疗效优势讲清楚；对患者就诊路径认知清晰，清楚符合条件的患者会出现在诊疗链条的哪一环，才能把"找患者"变成"等患者"；对多中心协同的执行力度，清楚如何让分散在各地的研究中心保持同一节奏，才能让入组进度可预期、可追溯。

4、厚普医药：为创新药临床研究注入更多确定性

作为ESAONA项目的招募方，我们很高兴甲磺酸氘申艾替尼片取得了如此优异的成果。

从2019年10月首次取得临床试验默示许可，到2026年8月正式获批上市，这款创新药走过的历程，也正是中国创新药临床研究体系不断走向成熟的一段缩影。

未来，厚普医药将继续以专业的招募能力与严谨的执行标准，为每一家将临床研究托付给厚普医药的合作伙伴提供高质量的患者招募服务，为创新药的临川研究注入更多确定性，努力成为全球创新药临床研究值得托付的一环。