招募慢性自发性荨麻疹患者｜IgE单克隆抗体进行中
项目介绍
注射用奥马珠单抗α(CMAB007)与茁乐®比较，治疗慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、阳性平行对照Ⅲ期临床试验
参加标准
1. 年龄 15~75 周岁(含上下限)，性别不限;
2. 诊断为 H1抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。诊断标准为：①筛选时确诊慢性自发性荨麻疹，随机前荨麻疹病史≥6 个月;②随机前半年内规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒或风团症状;③随机前7天，UAS7 评分≥16 分(评分范围 0~42 分)，UAS7中瘙痒程度评分≥8 分(评分范围 0~21分);④随机前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分;⑤筛选前至少连续3日使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。
排除标准
1. 有明确诱因的荨麻疹，包括但不限于单纯的皮肤划痕症(人工荨麻疹)、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等;或伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性血管性水肿等。
2. 患有可能影响研究结果判断的伴有慢性瘙痒的其他皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
3. 对奥马珠单抗或其辅料或化学类别相似的药物或其他抗组胺药有过敏史;或严重药物过敏、过敏性休克病史。
注:以上为部分主要入选/排除标准，最终入组标准由研究医生判定。
开展医院
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 北京清华长庚医院
北京市 航天总医院
广东省 南方医科大学珠江医院
湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)
湖南省 中南大学湘雅医院
江苏省 无锡市第二人民医院
江西省 江西省皮肤病专科医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
山东省 山东大学齐鲁医院
上海市 上海市皮肤病医院
上海市 复旦大学附属华山医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
陕西省 延安大学咸阳医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 成都市第二人民医院
云南省 昆明医科大学第二附属医院
浙江省 嘉兴市第一医院
