评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮的安全性、药代动力学及有效性的单臂、开放I/IIa期临床研究。

1. 男女不限;知情时年满18周岁，未满70周岁;体重≤100kg。

2. 根据2019年EULAR/ACR版分类标准被确诊为SLE，且病程大于6个月。

3. 筛选前接受至少6个月标准治疗(定义为接受过糖皮质激素和至少2种免疫抑制剂，如环磷酰胺、霉酚酸或其衍生物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等，其中一种治疗方案必须含有1种生物制剂)，每种治疗至少使用3个月未达到低疾病活动状态(LLDAS)(对生物制剂等药物过敏、出现不能耐受如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等无法继续使用者除外)。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1) 泼尼松(或等效药物)≥7.5 mg/天，且≤60 mg/天; 2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求;

4. 筛选时SLEDAI-2000≥7分。

5. 筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。

6. 签署知情同意书之前接受过任何BCMA/CD19细胞治疗产品或针对任何靶点的 CAR-T治疗的受试者。

广东省 中山市人民医院

上海市 上海交通大学医学院附属仁济医院

四川省 四川大学华西医院