招募心力衰竭合并肥胖患者 | 长效肽-抗体偶联物【临床试验项目】-临床试验招募平台

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招募心力衰竭合并肥胖患者 | 长效肽-抗体偶联物进行中

适应症：

心力衰竭合并肥胖

项目用药：

Maridebart Cafraglutide

年龄要求：

18岁以上

招募人数：

开展区域：

合肥 / 北京 / 广州 / 秦皇岛 / 石家庄 / 哈尔滨 / 开封 / 洛阳 / 郑州 / 武汉 / 长沙 / 常州 / 南京 / 南昌 / 无锡 / 萍乡 / 长春 / 四平 / 大连 / 沈阳 / 包头 / 赤峰 / 呼和浩特 / 济南 / 上海 / 太原 / 西安 / 运城 / 成都 / 天津 / 杭州 / 丽水 / 重庆

截止时间：

2026.11.30

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项目介绍

评价Maridebart Cafraglutide在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究(MARITIME-HF)

参加标准

1. 开始任何研究相关活动/程序前，已提供知情同意;

2. 年龄≥18岁(或，若所在国家的法定成年年龄大于18岁，则需≥当地法定成年年龄);

3. 筛选时BMI≥30kg/m2 ;

4. 筛选前至少30天已诊断为HF，且筛选时NYHA心功能分级为II至IV级;

5. 根据所在地区临床实践指南接受HF标准治疗，且治疗方案已稳定持续至少14天(经研究者判断);

6. 过去12个月内(最晚至筛选时)通过任何测量方式记录的LVEF>40%;如有多个数值，应报告最新数值。如过去12个月内未测量LVEF，可在筛选时进行评估。左心室射血分数(LVEF)须在任何心肌梗死(MI)发生至少90天后进行;

7. 筛选时NT-proBNP升高：对于窦性心律者，NT-proBNP>300pg/mL，或，对于活动性房颤(AF) 或房扑(AFL)者，NT-proBNP>600pg/mL 8符合以下至少一项：

1)结构性心脏病，即随机化前12个月内超声心动图记录如下至少1项：

a.平均二尖瓣舒张早期血流速度与组织多普勒瓣环舒张早期运动速度比值(E/e′)≥15;

b.左心房(LA)增大：LA宽度≥3.8cm，或LA长度≥5.0cm，或LA面积≥20.0cm2，或LA 体积≥55mL，或LA体积指数≥34mL/m2;

c.左心室(LV)肥大，室间隔厚度或后壁厚度≥1.2cm;

2)随机化前12个月内有主要诊断为失代偿性HF的住院记录(源文件中须提供HF住院记)，且住院期间接受过袢利尿剂静脉注射(IV)治疗;

3)随机化前12个月内有充盈压升高的证据：导管检查记录的静息状态平均肺毛细血管楔压≥ 15mmHg或左心室舒张末期压力(LVEDP)≥15mmHg，或植入式监测设备测得的肺动脉舒张压≥ 15mmHg，或导管检查记录的运动状态肺毛细血管楔压或LVEDP≥25mmHg 9对于筛选时已诊断T2DM的参与者： •接受T2DM治疗，包括饮食控制、运动疗法，和/或根据当地批准药品说明书使用降糖药物，且在随机化前至少30天保持用药稳定 ;

•口服降糖药：药物种类、给药剂量和频率保持不变(经研究者判断);

•胰岛素：给药方案不变，且胰岛素总日剂量稳定(经研究者判断)。