MG-K10 人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验

1. 年龄在12~75岁之间(含临界值)，男女均可，体重≥30kg;

2. 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准，且：

1)受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗(详见附录5，丙酸氟替卡松≥250µg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000µg/天或等效剂量)联合1种控制药物(如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱)，且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者也必须在筛选前至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月;

2)筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)，成人测定值≤正常预计值的80%，青少年测定值≤正常预计值的90%;

3)筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5(ACQ-5)评分≥1.5分;

4)筛选前12个月内必须经历过≥1次急性发作事件：因哮喘加重需要接受≥1次的全身性糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗或需要住院/急诊治疗;

5)支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL)，可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验或支气管激发试验阳性结果。

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